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做家：John
导读：MainzBiomed公司近期示意，其曾经启动了一项临床探索，以评价将mRNA生物标识物调整到其ColoAlert大肠癌探测试剂盒中。ColoAlert是一种基于PCR的测试，旨在探测粪便模范中的肿瘤DNA。其它，ColoAlert已获欧盟CE-IVD认证，能够在欧盟的一些国度或区域举办贸易贩卖。
本年1月，Mainz从加拿大舍布鲁克大学（UniversitedeSherbrooke）取得一系列mRNA生物标识物承诺的独家抉择权，这些mRNA已显示出做为可治愈的癌前结肠瘜肉和可医治的初期结直肠癌的生物标识物的潜力。
Mainz示意，方案推动中的临床探索旨在评价生物标识物（mRNA）的有用性，以扩充ColoAlert的诊断标识物谱，用于包含晚期腺瘤的辨认（个别会引发结肠癌），提升ColoAlert诊断的敏捷度及稀奇性。
此前，ColoAlert欺诈专属办法对粪便DNA的稀奇性肿瘤标识物举办解析，并将粪便免疫化学实验(FIT)与肿瘤标识物探测贯串起来，用于结直肠癌初期探测，敏捷度为85%，稀奇性为92%。MainzBiomed公司示意，ColoAlert用于探测结直肠癌的敏锐性和稀奇性险些与结肠镜一致。
而ExactSciences（精细科学）公司的Cologuard是寰球首款获批的非侵占型大便DNA肠癌筛查试剂盒，于年8月取得FDA容许。其它，Cologuard还被加入年美国癌症协会的结直肠癌筛查指南，取得年美国小心效劳做事组和年NCCN的引荐。Cologuard经过定量探测与大肠肿瘤相干的DNA标识物和粪便潜血来对45岁及以上的个别危害人群举办筛查。
这项实验瞻望将包含多名年纪在40至85岁之间患者(男性和女性)，他们已被转介采用结肠镜（colonoscopy）搜检。结肠镜搜检成效将与ColoAlert成效举办对照，以肯定增加mRNA生物符号物对ColoAlert的敏捷度及稀奇性。次要止境（Secondaryendpoints）包含对结肠晚期腺瘤病变的敏捷度，对结肠晚期癌前病变的稀奇性，以及对无结直肠觉察的稀奇性。
Mainz示意，它瞻望将在本年下半年开端患者入组，并在年终汇报探索成效。这家德国公司增加说，探索成效瞻望将影响其方案向美国食物和药物办理局（FDA）提交在美上市的ColoAlert大肠癌探测试剂盒。
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